6月1日执行新规 中药不良反应必须写清楚

文章来源： 更新时间：2009-11-10

不管是新药还是经典老药，说明书中必须把不良反应写清楚，包括药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，也应当予以说明。国家食品药品监督管理局新闻办负责人指出，今年6月1日起，所有生产的药品都将按照《药品说明书和标签管理规定》改用重新修改、补充的新说明书。
       3月23日，健康时报刊登了《牛黄解毒片是毒药？》，指出目前市场上大部分牛黄解毒片，其雄黄含量都是超出《中国药典》规定剂量的两倍，患者长期服用可能导致砷中毒。文章对中药的不安全因素提出警示后，引起强烈社会关注，同时也得到药监相关部门的重视。
       新闻办负责人介绍，2006年3月，国家药监局出台《药品说明书和标签管理规定》，要求从当年6月1日起新生产的药品（包括中成药）按新规定执行，而对于一些老品牌药品，要求自2007年6月1日起按新说明书标准执行。
       实际中，有不少药厂以"药品说明书是国家规定"为由，对老百姓的药品不良反应隐瞒不报。对此，药监局负责人说，药企、药品经营者及医疗机构均有向药监职能机构上报药品不良反应的职责，而且一直都有这样的要求。对隐瞒不报者，是要给予相关法律和法规处罚的。不仅如此，"药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。"
       对于一些经典老药方的中成药，只要发现有不良反应报告，国家药监局也将根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，要求药品生产企业及时修改药品说明书。